Potilasturvallisuus

Oikeat tuotemerkintä-, markkinointi- ja tiedotustavat

Celgene käyttää alansa johtavia, tehokkaita turvallisuusvalvontajärjestelmiä, jotka ovat osa yrityksen laajempaa riskienhallintaohjelmaa. Palvelemiemme potilaiden turvallisuus on meille ensisijaisen tärkeää. Markkinoimamme ja jakelemamme tuotteet on varustettu täsmällisillä merkinnöillä ja tuotetiedoilla. Celgene laatii merkinnät ja tiedotusmateriaalit eri valvontaelinten, kuten FDA:n (US Food and Drug Administration) ja Euroopan lääkeviraston (EMA), vaatimusten mukaisesti.

Kaikkien Celgenen tällä hetkellä markkinoimien hoitojen tulee olla varustettu merkinnällä, jonka asianomaiset valvontaelimet ovat hyväksyneet. Celgenen rekisteröinti- ja sääntelyosasto vastaa markkinoitujen tuotteiden merkintämääräysten täytäntöönpanosta. Celgenellä on sisäinen tuotemerkintäportaali, joka antaa pääsyn ajantasaisiin merkintöihin ympäri maailman sekä ulkoisella sivustollamme olevien tuotteiden merkintöihin.

Merkintöihin liittyvän työn tärkein osa on ilmaista se, kuinka tärkeää on käyttää lääkkeitämme turvallisella tavalla. Tämä käsittää seuraavat:

  • Lääkkeen hyväksytty käyttöaihe
  • Lääkkeen kuvaus ja sitä koskevat tiedot
  • Lääkkeen kliininen farmakologia
  • Toimintatavat ja mekanismit
  • Annostusmäärä
  • Oikea lääkkeenanto
  • Varoitukset ja varotoimet
  • Haittavaikutuksia koskevat tiedot
  • Lääkkeen yhteisvaikutukset
  • Käyttö erityisissä potilaspopulaatioissa
  • Lääkkeen saatavuus ja oikea säilytys

 

Lääketurvallisuuden valvonta

Lääketurvallisuuden valvonta

Lääkkeen väärentäminen on aina vakava rikos ja kasvava uhka kansanterveydelle. Väärennetyt lääkkeet voivat olla liian vahvoja tai mietoja, niistä voi puuttua tärkeitä aineita tai ne voivat sisältää vaarallisia epäpuhtauksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysongelmia. Kun potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vääriä tai väärennettyjä, luottamus lääkkeen laatuun häviää ja toivo sairauden hoidon onnistumisesta horjuu. Celgene katsoo, että aitojen, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden tarjoaminen potilaille on kaikkein tärkein prioriteetti. Celgene on sitoutunut vahvasti potilasturvalllisuuden takaamiseen, ja se toteuttaa harkittuja, jatkuvia ja proaktiivisia toimia hoidon laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi.

Asiantuntijamme toteuttavat jatkuvasti erilaisia strategioita ja tutkivat uutta tekniikkaa tavaramerkkiväärennösten estämiseksi. Tuotteen eheyteen ja luotettavuuteen liittyvien ongelmien ehkäisemiseksi käytämme liiketoimintatapoja, joilla varmistetaan Celgenen lääkevalmisteiden turvallinen jakelu valtuutetuille markkinoille.

Celgene tekee läheistä yhteistyötä valvontaelinten, lainvalvontaviranomaisten, toimialan muiden toimijoiden ja kuluttajansuoraviranomaisten kanssa ympäri maailman vahvistaakseen, hyväksyäkseen ja toimeenpannakseen väärentämisiä torjuvia lakeja ja lisätäkseen tietoisuutta tavaramerkkiväärennöksistä. Celgene tukee myös oikeudellisia ja toimialalla käynnissä olevia aloitteita tavaramerkkiväärennösten estämiseksi. Vuonna 2013 Celgene ja 28 maailman suurinta lääkealan ja biofarmasia-alan yritystä aloittivat yhteistyön Interpolin kanssa ryhtyäkseen toimiin väärennettyjen lääkkeiden valmistajia ja jakelijoita vastaan. Celgene torjuu myös Pharmaceutical Security Instituten ja muiden vastaavien organisaatioiden kautta kaikentyyppisiä lääkerikoksia, kuten tavaramerkkiväärennöksiä ja varkauksia.

Turvallisempia lääkkeitä riskejä vähentämällä

Celgene käyttää maailman johtavia, uraauurtavia riskienvähentämistekniikoita lääkevalmisteiden turvallisen käytön varmistamiseksi. GRMOC (Global Risk Management Oversight Committee) pyrkii minimoimaan kaupallisiin tai kehitteillä oleviin tuotteisiimme liittyvät riskit tunnistamalla, arvioimalla ja käsittelemällä niitä tehokkaasti. GRMOC johtaa yrityksen riskienhallintastrategiaa ja hyväksyy kaikki riskienhallintasuunnitelmat (RMP, Risk Management Plans) sekä myyntiluvan saaneiden että kehitteillä olevien tuotteiden kohdalla. GRMOC koostuu eri toimintojen johtajista, ja sen pysyviä jäseniä ovat Celgenes Chief Medical Officer, Regulatory Affairs, Global Drug Safety and Risk Management, Medical Affairs, Legal, Clinical Research and Development sekä US Risk Management Strategies. GRMOC:n puheenjohtajana toimii GDSRM-yksikön (Global Drug Safety & Risk Management) Global Risk Management -johtaja.

GDSRM-osasto osallistuu kliinisen kehitysprosessin kaikkiin vaiheisiin, prosessin käynnistämisestä aina markkinointiin saakka ja varmistaa Celgenen lääkevalmisteiden turvallisuuden sekä potilaiden ohjeistuksen. GDSRM-henkilöstö kuuluu kliinisen kehityksen tiimeihin ja projektitiimeihin turvallisuuden arvioinnin jatkuvuuden lisäämiseksi joka vaiheessa.

Celgenellä on ainutlaatuinen ja kattava riskienhallintasuunnitelma jokaista tuotetta varten, riskien minimointistrategia mukaan lukien. Riskienhallinnan päätavoitteena on varmistaa, että tietyn tuotteen edut ylittävät sen käytöstä aiheutuvat riskit mahdollisimman suurella marginaalilla potilaan kannalta. Riskienhallintaprosessi koostuu kolmesta, toisiinsa liittyvästä vaiheesta. Ensin laaditaan lääkevalmisteen turvallisuusprofiili, joka käsittää tunnetut ja tuntemattomat tekijät. Sen jälkeen suunnitellaan lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, jotka ovat keskeinen osa tehokasta lääkesääntelyä, kliinistä käytäntöä ja kansanterveysohjelmia. Näiden toimenpiteiden avulla määritellään riskit, tunnistetaan uusia riskejä ja lisätään tietämystä lääkkeiden turvallisuusprofiilista. Toimien tehokkuus arvioidaan lopuksi, kun vuorossa ovat riskien minimointi, riskien vähentämisen suunnittelu sekä varsinainen toteutus.

Celgene tarjoaa lääkemääräysten antajien, apteekkien ja potilaiden käyttöön lukuisia innovatiivisia toimintoja Yhdysvalloissa REMS-ohjelmamme (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) kautta suoritettavia riskienhallintatoimia varten. Sisäisen asiakaspalvelutekniikkamme päivitykset lyhensivät REMS-rekisteröintien ja -tutkimusten loppuunsaattamiseen kuluvaa aikaa. Apteekkiverkkoportaalin onnistunut käyttöönotto on johtanut siihen, että 80 prosenttia Celgenen kaikista apteekkeja koskevista REMS-tehtävistä suoritetaan verkossa. Haluamme ehdottomasti tarjota huippuluokan asiakaspalvelua Celgenen REMS-tehtäviä suorittaville toimijoille. Siksi otimme vuonna 2015 käyttöön uusia innovatiivisia tekniikoita, kuten REMS-mobiilisovelluksen.

Teratogeenisuus, fysiologisten poikkeamien tai sikiön epämuodostumien kehittyminen, on Celgenen REVLIMID®-, THALIDOMIDE®- ja IMNOVID®-valmisteiden hyvin tunnistettu riski. Riskin vähentämiseksi käytössä on maailmanlaajuisia raskauden ehkäisyohjelmia, joiden tavoitteena on estää alkion ja sikiön altistumisriski näille valmisteille. Raskauden ehkäisyohjelmien toissijaisena tavoitteena on antaa lääkemääräysten antajille, potilaille ja farmaseuteille tietoa valmisteisiin liittyvistä vakavista riskeistä ja niiden turvallisesta käytöstä. Ohjelmissa määritettyjä riskien vähentämisvaatimuksia sovelletaan jokaisessa maassa, jossa valmisteita myydään tai jossa ne ovat saatavilla kliinisten tutkimusten kautta. Raskauden ehkäisyohjelmien sisältö sovitetaan paikallisten säännösten ja paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaan. Celgene on johtava tehokkaiden riskienhallintajärjestelmien kehittäjä, ja maailmanlaajuiset ohjelmamme ovat tehokkaasti pienentäneet alkio- ja sikiöaltistuksen riskiä.